RTP beta bag

Single-use solution para sa ligtas, mabilis at kontaminasyon-free transfer sa loob at labas ng mga isolator o pagpuno ng mga linya na may aseptic docking ng mga alpha valves. Ang RTP-Betabag® na gawa sa TVEK® film bag at ang HDPE ay pangunahing ginagamit para sa mga sangkap na sangkap, tulad ng mga plunger, stoppers, bote caps at iba pang maliit na mahigpit na sangkap na katugma sa singaw na isterilisasyon.

Istraktura at prinsipyo

Komposisyon ng istruktura: Karaniwan na binubuo ng balbula ng beta at bag, ang materyal ng bag ay magkakaiba, tulad ng Tyvek (Tyvek), PE (polyethylene), PU (polyurethane), atbp.

Prinsipyo ng Paggawa: Sa pamamagitan ng pagbuo ng isang saradong sistema ng paglilipat na may balbula ng alpha sa pagpuno ng isolator, ang airtightness ng balbula at ang integridad ng bag ay ginagamit upang makamit ang ligtas, mabilis at kontaminasyon na walang paglilipat ng mga materyales sa pagitan ng iba't ibang mga sterile na lugar.

Mga tampok

Magandang Sterility: Pagkatapos ng mahigpit na paggamot sa isterilisasyon, tulad ng gamma-ray isterilisasyon, moist heat isterilisasyon, atbp, maaari itong epektibong matiyak ang sterility sa panahon ng proseso ng transportasyon at bawasan ang panganib ng kontaminasyon ng biological at butil.

Madaling gamitin: Ang Disposable Design ay hindi nangangailangan ng kumplikadong mga proseso ng paglilinis at revalidation, pag-save ng oras at gastos, at pag-iwas din sa problema sa cross-kontaminasyon na dulot ng paulit-ulit na paggamit.

Mataas na kakayahang umangkop: Ang mga bag ng iba't ibang mga materyales at pagtutukoy ay maaaring mapili ayon sa iba't ibang mga sitwasyon ng aplikasyon at mga katangian ng materyal upang matugunan ang magkakaibang mga pangangailangan sa transportasyon.

Mga lugar ng aplikasyon

Industriya ng parmasyutiko

Ang paglipat ng mga plug ng goma at mga takip ng aluminyo: Ang mga magagamit na mga plug ng goma ay nahahati sa mga bag ng beta, at pagkatapos ng isterilisasyon, sila ay selyadong at dinala sa pagpuno ng isolator upang matiyak ang pagpapatuloy at pag -iingat ng proseso ng pagpuno.

Liquid Transfer: Ginagamit ito para sa paglipat ng mga sterile na likido sa pagitan ng tangke ng imbakan ng gamot at ang istasyon ng pagpuno. Ang bag ay maaaring pagsamahin ang mga sterile na koneksyon, peristaltic pump tubes, pagsasala ng isterilisasyon at iba pang mga sangkap upang matiyak ang kalidad at tibay ng gamot sa panahon ng proseso ng paglipat.

Pag -alis ng Basura: Sa istasyon ng pagtanggi, pumili ng isang kumbinasyon ng mga magagamit na mga balbula ng PE at mga bag ng PE upang alisin ang basura at mapanatili ang tibay ng istasyon ng pagtanggi.

Iba pang mga patlang: Sa ilang mga biological na eksperimento, pagproseso ng pagkain at iba pang mga patlang na may mataas na mga kinakailangan sa sterility, maaari rin itong magamit para sa paglipat ng aseptiko at paghihiwalay ng mga materyales upang maiwasan ang panlabas na kontaminasyon.

Nagtipon at ginawa sa isang kapaligiran ng ISO 5.

Traceability

Ang bawat betabage ay may numero ng batch ng pagkakakilanlan.

Ang bawat numero ng batch ay nauugnay sa isang record ng batch ng produksyon.

Pagsunod sa Regulasyon

Natutugunan ng produkto ang mga kinakailangan ng EU GMP Annex 1 para sa aseptic na mabilis na teknolohiya sa pag -dock.

Natugunan ng produkto ang mga kinakailangan ng EU GMP Annex 1 para sa sarado at aseptiko na paglipat mula sa Klase D na kapaligiran sa Klase A sa kapaligiran, na maaaring matiyak na walang kontaminasyon.

Ang bag ng katawan ng bag at beta balbula na ginamit ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng FDA 21CFR para sa mga extractable.

Ang mga materyales sa sealing singsing na ginamit ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng FDA 21 CFR 177.2600 para sa mga extractable.

Ang bag ng bag, beta valve body, at sealing singsing na mga materyales na ginamit ay nakakatugon sa usp <87> (Class VI) sa vitro biological reaktibiti.

Ang bag ng katawan, beta balbula ng katawan, at mga materyales sa pagbubuklod na ginamit ay nakakatugon sa usp

Ang produkto ay sumusunod sa 2020 edisyon ng Chinese Pharmacopoeia, Bahagi Apat na Pangkalahatang 1143 Pamamaraan ng Pagsubok sa Endotoxin ng Bacterial

Ang produkto ay hindi gumagamit ng anumang mga hayop na hilaw na materyales sa proseso ng paggawa, ang produkto ay hindi naglalaman ng mga biological na tisyu at mga tisyu ng sakit na baliw na baka, at hindi naglalaman ng mga plasticizer.