RTP Beta Bag

Single-use na solusyon para sa ligtas, mabilis at walang kontaminasyon na paglipat sa loob at labas ng mga isolator o filling lines na may aseptic docking ng mga Alpha valve. Ang RTP-BetaBag® na gawa sa Tvek® film bag at HDPE ay pangunahing ginagamit para sa mga bahaging pumapasok, tulad ng mga plunger, takip, takip ng bote at iba pang maliliit na matibay na bahagi na tugma sa steam sterilization.

Istraktura at prinsipyo

Structural composition: kadalasang binubuo ng Beta balbula at bag, ang materyal ng bag ay magkakaiba, tulad ng TYVEK (Tyvek), PE (polyethylene), PU (polyurethane), atbp., Ang mga karaniwang pagtutukoy ay mga diameter na 105mm, 190mm, 270mm, atbp., at ang volume ay mula 10L hanggang 150L.

Prinsipyo ng pagtatrabaho: sa pamamagitan ng pagbuo ng isang closed transfer system na may Alpha valve sa filling isolator, ang airtightness ng balbula at ang integridad ng bag ay ginagamit upang makamit ang ligtas, mabilis at walang kontaminasyon na paglipat ng mga materyales sa pagitan ng iba't ibang sterile na lugar.

Mga tampok

Mabuting sterility: Pagkatapos ng mahigpit na sterilization treatment, tulad ng gamma-ray sterilization, moist heat sterilization, atbp., epektibo nitong masisiguro ang sterility sa panahon ng proseso ng transportasyon at mabawasan ang panganib ng biological at particle contamination.

Madaling gamitin: Ang disposable na disenyo ay hindi nangangailangan ng mga kumplikadong proseso ng paglilinis at revalidation, pagtitipid ng oras at gastos, at pag-iwas din sa problema sa cross-contamination na dulot ng paulit-ulit na paggamit.

Mataas na kakayahang umangkop: Ang mga bag ng iba't ibang mga materyales at mga detalye ay maaaring mapili ayon sa iba't ibang mga sitwasyon ng aplikasyon at mga katangian ng materyal upang matugunan ang magkakaibang mga pangangailangan sa transportasyon.

Mga lugar ng aplikasyon

Industriya ng parmasyutiko

Paglipat ng mga plug ng goma at mga takip ng aluminyo: Ang mga disposable na plug ng goma ay nahahati sa mga Beta bag, at pagkatapos ng isterilisasyon, ang mga ito ay selyado at dinadala sa filling isolator upang matiyak ang pagpapatuloy at sterility ng proseso ng pagpuno.

Paglipat ng likido: Ito ay ginagamit para sa paglipat ng mga sterile na likido sa pagitan ng tangke ng imbakan ng gamot at ng istasyon ng pagpuno. Maaaring isama ng bag ang mga sterile na koneksyon, peristaltic pump tubes, sterilization filtration at iba pang mga bahagi upang matiyak ang kalidad at sterility ng gamot sa panahon ng proseso ng paglilipat.

Pag-aalis ng basura: Sa istasyon ng pagtanggi, pumili ng kumbinasyon ng mga disposable na mga balbula ng PE at mga bag ng PE upang maalis ang basura at mapanatili ang sterility ng istasyon ng pagtanggi.

Iba pang mga larangan: Sa ilang mga biological na eksperimento, pagproseso ng pagkain at iba pang mga field na may mataas na pangangailangan sa sterility, maaari din itong gamitin para sa aseptikong paglipat at paghihiwalay ng mga materyales upang maiwasan ang panlabas na kontaminasyon.

Pinagsama at ginawa sa isang ISO 5 na kapaligiran.

Traceability

Ang bawat BetaBage ay may identification batch number.

Ang bawat batch number ay nauugnay sa isang production batch record.

Pagsunod sa Regulasyon

Natutugunan ng produkto ang mga kinakailangan ng EU GMP Annex 1 para sa teknolohiyang aseptic quick docking.

Ang produkto ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng EU GMP Annex 1 para sa sarado at aseptikong paglipat mula sa Class D na kapaligiran patungo sa Class A na kapaligiran, na maaaring matiyak na walang kontaminasyon.

Ang bag body at Beta valve body na materyales na ginamit ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng FDA 21CFR para sa mga extractable.

Ang mga materyales ng sealing ring na ginamit ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng FDA 21 CFR 177.2600 para sa mga extractable.

Ang bag body, Beta valve body, at sealing ring materials na ginamit ay nakakatugon sa USP <87> (Class VI) in vitro biological reactivity.

Ang bag body, Beta valve body, at sealing ring material na ginamit ay nakakatugon sa USP <88> (Class VI) in vivo biological reactivity-systemic toxicity

Sumusunod ang produkto sa 2020 na edisyon ng Chinese Pharmacopoeia, Part Four General 1143 Bacterial Endotoxin Test Method

Ang produkto ay hindi gumagamit ng anumang mga hilaw na materyales ng hayop sa proseso ng produksyon, ang produkto ay hindi naglalaman ng mga biological tissue at mad cow disease tissues, at hindi naglalaman ng mga plasticizer.