Alam ng sinumang gumugol ng oras sa isang linya ng aseptiko: isang hindi kinakalawang na asero na lalagyan, na bagong linis at ganap na dokumentado, ay naghihintay para sa pulbos na dadalhin nito, at kailangan pa ring patunayan ng isang tao sa papel na ito ay malinis. Ang mga parmasyutiko na pang-isahang gamit na bag ay naging popular sa kalakhan dahil tinanggal nila ang tanong na iyon. Sa halip na linisin, patunayan at muling linisin ang isang matibay na sisidlan, magdadala ka ng selyadong, pre-sterilized na bag, gamitin ito nang isang beses, at itatapon ito.
Gumagawa kami ng kagamitan para sa sterile na produksyon, kabilang ang mga transfer port, valve, containment system at ang mga bag na gumagana sa kanila, at napanood namin ang pagbabago ng pag-uusap sa paglipas ng mga taon. Isang dekada na ang nakalipas, tinanong ng mga customer kung talagang mapapalitan ng isang bag ang isang hindi kinakalawang na bin. Ngayon ay tinatanong nila kung aling pelikula, aling port configuration at aling docking interface ang magpapanatiling sterile sa bag mula sa sandaling umalis ito sa panlabas na packaging nito hanggang sa sandaling ito ay walang laman.
Ano ang Ibinibilang bilang isang Pharmaceutical Single Use Bag
Sa pharmaceutical production, ang single use bag ay isang flexible, pre-sterilized polymer container na nilayon para sa isang batch o isang campaign. Ito ay kadalasang dumarating na may gamma-irradiated sa loob ng protective outer packaging, ipinapasa sa cleanroom sa pamamagitan ng transfer hatch, at itinatapon pagkatapos gamitin. Ito ay hindi lamang isang heavy-duty na plastic bag. Ang pelikula ay isang multi-layer na istraktura: isang product-contact layer na pinili para sa mga mabababang na-extract, isang barrier layer na naglilimita sa gas at moisture permeation, at mga panlabas na layer na nagbibigay ng mekanikal na lakas at maaasahang heat sealing.
Ang pagkakaiba na pinakamahalaga sa pang-araw-araw na pagsasanay ay sa pagitan ng mga bag na naglalaman ng mga likido at mga bag na naglalaman ng mga pulbos. Ang isang bioprocess bag na nakaupo sa isang bioreactor holder ay kailangang makaligtas sa agitation, aeration at temperature control. Ang isang powder transfer bag ay kailangang makaligtas sa isang bagay na medyo naiiba: static charge, alikabok at abrasion mula sa sterile powder, kasama ang mekanikal na paghila ng pagkaka-dock sa isang balbula o isang port.
Ang Mga Pangunahing Uri ng Single Use Bags sa Pharmaceutical Production
Karamihan sa mga bag na ginagamit sa pharma ay nabibilang sa ilang pamilya. Ang talahanayan sa ibaba ay isang mabilis na mapa ng kung ano ang ginagawa ng bawat isa at kung saan ito malamang na lumitaw.
| Uri ng bag | Mga karaniwang nilalaman | Kung saan ito ginagamit | Ano ang dapat panoorin |
|---|---|---|---|
| Paglipat ng pulbos at feeding bag | Steril na pulbos ng API, mga excipient, lactose blend | Pagbibigay, pagtimbang, pag-iimbak at pagpapakain sa mga blender o reactor | Disenyo ng port at interface ng docking; alikabok at static na kontrol |
| PE liner bag | Mga pulbos, butil, ilang likido | Sa loob ng mga drum, lalagyan at mga transfer trolley | Kapal ng pelikula, integridad ng weld, magkasya sa loob ng lalagyan |
| Bioprocess o bioreactor bag | Media, buffer, kultura ng cell | Mga single-use bioreactors, mixing at storage system | Pagtutugma ng bag sa may hawak na geometry at rehimen ng pagkabalisa |
| Sampling at transport bag | Mga sample na nasa proseso, maliliit na dami ng likido | QC sampling, paggalaw sa pagitan ng mga silid o gusali | Sterility ng sampling point at ligtas na paghawak pagkatapos |
| RTP beta bag | Pulbos o likido na pumapasok sa isang isolator | Aseptic transfer sa pamamagitan ng isang RTP port sa isang isolator wall | Kondisyon ng flange at tamang pagpoposisyon ng bag sa port |
Dalawa sa mga ito ang nararapat na tingnan nang mas malapitan, dahil sila ang pinakamadalas na tinukoy para sa solid at powder handling. Ang isang disposable sterile powder transport, storage at feeding bag ay idinisenyo upang magdala ng sterile powder sa pamamagitan ng pagtimbang, pag-iimbak at pagpapakain nang hindi inilalantad sa hangin ng silid; pinipili ang pelikula at mga daungan nito upang ang bag ay mai-dock, ma-empty at gumuho nang malinis. Ang PE bag ay gumaganap ng isang mas simple ngunit parehong kapaki-pakinabang na papel, kadalasan bilang isang liner sa loob ng isang drum, lalagyan o transfer trolley, kung saan pinoprotektahan nito ang materyal at hinahayaan ang panlabas na lalagyan na magamit muli nang walang ganap na paglilinis.
Disposable Steril Powder Transport, Storage at Feeding Bag Isang gamit na aseptikong bag para sa paglilipat ng pulbos at pagpapakain, available sa 3–100 L na laki at angkop sa pagbabawas ng paglilinis at pagpapatunay sa paghawak ng pulbos. Tingnan ang Produkto → 
PE Bag para sa Aseptic Single-Use Powder Transfer Steril na single-use PE bag na ginagamit bilang liner sa mga drum, container, o transfer trolley, na tumutulong sa pagprotekta sa mga pulbos at pasimplehin ang paglilinis sa pagitan ng mga gamit. Tingnan ang Produkto → Bakit Pinapalitan ng Mga Bag ang Trabaho sa Pagpapatunay ng Paglilinis
Ang pang-ekonomiyang argumento para sa solong paggamit ng teknolohiya ay madaling sabihin at mahirap makipagtalo. Ang isang hindi kinakalawang na sisidlan na nakakadikit sa produkto ay dapat linisin, at ang paglilinis na iyon ay dapat na ma-validate, na may pagsusuri sa tubig ng banlawan, mga pag-aaral sa pagbawi ng pamunas, pag-aaral sa oras ng paghawak at pana-panahong muling pagpapatunay. Ang isang bag ay dumating na sterile, na may sterilization dose na dokumentado ng supplier.
- Walang cycle ng paglilinis o isterilisasyon ang kailangan sa pagitan ng mga batch, kaya bumababa nang husto ang oras ng changeover.
- Ang panganib ng cross-contamination sa pagitan ng mga produkto ay bumababa, dahil walang ginagamit muli.
- Bumababa ang dami ng tubig, detergent at effluent, na mahalaga sa mga pasilidad na may limitadong mga kagamitan.
- Ang footprint ng kagamitan ay mas maliit, at ang buffer o media ay maaaring ihanda nang mas malapit sa punto ng paggamit.
Ang trade-off ay ang bag mismo ay nagiging isang kritikal na bahagi, na may sarili nitong dokumentasyon, sarili nitong mga mode ng pagkabigo at sarili nitong mga kinakailangan sa imbakan. Ang pagtrato dito bilang isang nahuling pag-iisip ay kung saan nagsisimula ang karamihan ng problema.
Ang Pelikula ay Higit na Mahalaga kaysa sa Hugis
Layer ng contact sa produkto
Ang pinakaloob na layer ay ang tanging bahagi ng bag na humipo sa produkto, kaya ito ang may pinakamaraming pagsisiyasat. Ang high purity polyethylene ay ang karaniwang pagpipilian para sa powder transfer bags dahil ito ay chemically inert, weldable at well characterized in terms of extractables. Ang mga supplier ay dapat makapagbigay ng detalye ng resin at isang pahayag ng komposisyon ng contact-layer ng pelikula.
Barrier at structural layer
Sa paligid ng contact layer ay makikita ang mga layer na nagbibigay sa bag ng tunay na pag-uugali nito: isang ethylene vinyl alcohol o polyamide layer kung saan kailangan ang moisture o oxygen na proteksyon, itali ang mga layer upang magkadikit ang istraktura, at isang panlabas na layer na lumalaban sa abrasion habang hinahawakan. Ang isang bag na mukhang manipis at isang bag na mukhang makapal ay maaaring maging ibang-iba kapag sila ay puno at nasuspinde.
Mga port, tubing at welds
Ang mga port ay kung saan ang pelikula ay nagiging hardware. Ang bawat punto ng koneksyon ay isang weld, at ang bawat weld ay isang potensyal na daanan ng pagtagas. Itanong kung paano sinusuri ang mga port welds, kung paano tinatakan ang tubing, at kung paano sinusuri ang presyon o sinusuri ang pagtagas bago ilabas. Sa mga powder bag, tinutukoy din ng port kung ang bag ay maaaring i-dock sa isang balbula o isang transfer port nang hindi pinipilit ang operator na hawakan ang bag sa isang awkward na posisyon.
Kung saan Natutugunan ng Mga Bag ang Iba pang Proseso
Ang isang bag ay hindi kailanman ginagamit nang mag-isa. Kumokonekta ito sa isang bagay: isang balbula, isang port, isang lalagyan, isang pader ng isolator. Ang interface na iyon ay kung saan nanalo o natalo ang sterility, at ito ang dahilan kung bakit dapat mangyari ang pagpili ng bag at pagpili ng interface sa parehong pag-uusap. Ang isang bag na may eleganteng pelikula ay maaari pa ring ikompromiso ang isang batch kung hindi ito mai-dock nang tama sa kagamitan na pinapakain nito.
Sa paghawak ng pulbos, ang karaniwang pagpapares ay isang single use bag sa isang gilid at isang aseptic split butterfly valve o isang rapid transfer port sa kabilang side. Ang parehong mga diskarte ay nagpapanatili ng isang sterile na hangganan na nagsasara bago maghiwalay ang dalawang panig, kaya hindi nakalantad ang produkto o ang operator. Ang parehong prinsipyo ay naaangkop sa containment at aseptic transfer system binuo sa paligid ng mga isolator at glove box.
RTP Beta Bag para sa Aseptic Transfer into Isolator Pang-isahang gamit na beta bag na naka-dock na may mga alpha port upang ilipat ang mga stopper, cap, at iba pang bahagi sa mga isolator nang hindi lumalabag sa sterile na hangganan. Tingnan ang Produkto → Ang RTP beta bag ay ang pinakamalinaw na halimbawa ng lohika na ito. Ang bag ay may dalang beta flange na kaakibat ng alpha port na naka-mount sa isang isolator, isang glove box o isang piraso ng kagamitan sa proseso. Gumagalaw ang produkto sa saradong port; ang bag ay pagkatapos ay selyado at tinanggal, at ang port ay sarado muli. Ang pagiging tama ng sequence na iyon ay depende sa mga operator na sinasanay sa partikular na kumbinasyon ng bag at port, hindi sa generic na aseptic technique lamang.
Ano ang Mali at Paano Ito Maiiwasan
Karamihan sa mga insidente ng bag sa aming karanasan ay hindi mga film failure. Hinahawakan nila ang mga pagkabigo, at nagkumpol sila sa paligid ng ilang pamilyar na pattern.
- Ang pag-setup at pagpuno ay gumanap nang awkward, naglalagay ng hindi kinakailangang pilay sa bag o sa manifold at lumilikha ng mahinang punto.
- Overfilling, na ginagawang isang may presyon na sisidlan ang isang nababaluktot na bag na walang ginhawa.
- Matalim ang mga gilid, hindi pinakintab na mga weld o nakausli na mga kabit sa lalagyan na nasa loob ng bag.
- Pag-ipit o pag-trap ng bag sa pagitan ng lalagyan at takip nito habang isinasara.
- Pag-iimbak sa isang lugar na may mga pagbabago sa temperatura, pagkakalantad sa UV o panganib ng daga, na tahimik na nagpapababa sa pelikula.
Karamihan sa mga ito ay bumaba sa presyon ng oras sa operator. Isinulat namin ang tungkol sa presyur na iyon sa isang tala sa inaalis ang strain ng sterile pharmaceutical at biotech na produksyon , at ang parehong lohika ay nalalapat dito: ang isang bag na madaling iposisyon nang tama ay mas ligtas kaysa sa isa na nangangailangan ng pasensya.
Isang Maikling Checklist Bago Mo Tumukoy ng Bag
- Ano ang pumapasok: free-flowing powder, cohesive powder, granulate, liquid, o kumbinasyon?
- Anong volume, at ano ang pinakamataas na antas ng pagpuno na handa mong payagan ang mga operator na maabot?
- Paano kumokonekta ang bag: isang balbula, isang RTP port, isang hose barb, isang sampling valve, o isang simpleng tie-off?
- Anong dosis at dokumentasyon ng isterilisasyon ang inaasahan na makikita ng iyong sistema ng kalidad?
- Anong mga limitasyon ng extractable o leachable ang nalalapat, at nailalarawan ba ang pelikula laban sa kanila?
- Paano pisikal na susuportahan ang bag sa panahon ng pagpuno, pag-iimbak at pag-discharge?
- Paano ito iimbak, at anong buhay ng istante ang isinasaad ng supplier?
Ang mga single use na bag ay mukhang simple, na kung bakit ang mga ito ay madaling i-under-specify. Ang pelikula, ang mga port at ang interface kasama ang natitirang bahagi ng proseso ay kailangang piliin nang magkasama, at ang mga operator na humahawak ng bag araw-araw ay dapat na bahagi ng pag-uusap na iyon. Ayusin ang tatlong bagay na iyon, at ang isang bag ay huminto sa pagiging isang consumable at magsisimulang maging isang maaasahang piraso ng iyong kagamitan sa proseso.
