Sa mga proseso ng mataas na kadalisayan at aseptiko, Mga balbula ng diaphragm ng parmasyutiko Harapin ang isang bilang ng mga espesyal na hamon, na higit sa lahat ay nagmula sa mahigpit na mga kinakailangan sa industriya ng parmasyutiko para sa kadalisayan ng produkto, kaligtasan at kontrol sa proseso. Ang mga sumusunod ay ang pangunahing aspeto:
1. ASEPTIC CONTROL
Ang kapaligiran ng proseso ng aseptiko ay nangangailangan na ang balbula ay hindi dapat maging isang mapagkukunan ng paglaki ng microbial sa buong pag -ikot ng paggamit nito. Ang balbula ng dayapragm ay dapat na idinisenyo gamit ang isang dead-leg na istraktura upang mabawasan ang posibilidad ng paglaki ng bakterya. Kasabay nito, ang mga materyales at istraktura nito ay dapat na makatiis sa mga proseso ng paglilinis ng high-frequency at isterilisasyon, tulad ng CIP (paglilinis sa lugar) at SIP (isterilisasyon sa lugar). Kung ang materyal na balbula o materyal na dayapragm ay hindi lumalaban sa mataas na temperatura o kaagnasan, masisira ito sa panahon ng pangmatagalang paggamit, kaya nakakaapekto sa aseptiko na kapaligiran.
2. Mataas na mga kinakailangan sa kadalisayan
Ang Ultrapure Water (WFI), tubig para sa iniksyon, aktibong sangkap na parmasyutiko, atbp ay madalas na ginagamit sa mga proseso ng parmasyutiko. Ang mga media na ito ay may napakataas na mga kinakailangan para sa kalinisan ng panloob na ibabaw ng balbula. Ang mga basa na bahagi ng mga valves ng dayapragm ay karaniwang kailangang gumamit ng electropolished stainless steel (tulad ng 316L), at ang halaga ng pagkamagaspang sa ibabaw ay karaniwang kinakailangan na mas mababa sa 0.4μm upang mabawasan ang paglabas ng particulate at mga nalalabi sa kemikal. Bilang karagdagan, ang materyal na sealing diaphragm ay dapat magkaroon ng sobrang mababang mga extractable at solubles upang maiwasan ang kontaminasyon ng mga gamot.
3. Materyal na pagiging tugma at tibay
Ang materyal na dayapragm sa balbula ay dapat magkaroon ng mahusay na pagiging tugma ng kemikal at magagawang pigilan ang kaagnasan ng mga ahente ng paglilinis, mga disimpektante at media ng produksyon. Ang mga karaniwang ginagamit na materyales ay kinabibilangan ng EPDM, PTFE, TFM, atbp, ngunit ang bawat materyal ay may mga limitasyon sa pisikal at kemikal na katatagan. Sa ilalim ng mataas na temperatura, mataas na presyon at madalas na operasyon, ang pagkasira ng pagkapagod sa dayapragm ay maaaring humantong sa mga panganib sa pagtagas o kontaminasyon.
4. Ang pagpapatunay at pagsubaybay
Sa ilalim ng sistema ng GMP (mahusay na kasanayan sa pagmamanupaktura), dapat suportahan ng mga balbula ang pagpapatunay, pagkakalibrate at pagsubaybay sa buong ikot ng buhay. Ang mga sangkap ng Valve Valve ng Diaphragm ay dapat magkaroon ng kumpletong mga dokumento ng sertipikasyon ng materyal (tulad ng 3.1 na mga sertipiko), sumunod sa mga pamantayan ng FDA o USP Class VI, at suportahan ang mga talaan ng Numero ng Batch. Bilang karagdagan, ang disenyo ay dapat ding sumunod sa mga pamantayang pang -internasyonal tulad ng EHEDG at ASME BPE.
5. Pagsasama ng Automation at Proseso ng Pagproseso
Ang mga modernong pasilidad ng parmasyutiko ay lalong nagpapatupad ng mga awtomatikong sistema ng kontrol. Ang mga valve ng Diaphragm ay kailangang pagsamahin ang mga sangkap ng automation tulad ng mga intelihenteng posisyon at mga aparato ng feedback ng posisyon upang suportahan ang tumpak na kontrol, remote na pagsubaybay at pag -record ng data. Inilalagay nito ang mas mataas na hinihingi sa compactness ng istraktura ng balbula at ang katatagan ng paghahatid ng signal, habang tinitiyak din na ang mga karagdagang pag -andar na ito ay hindi makagambala sa kalinisan at pagganap ng sealing ng balbula.
Ang aplikasyon ng balbula ng diaphragm ng parmasyutiko sa mataas na kadalisayan at mga proseso ng aseptiko ay dapat matugunan ang mahigpit na mga kinakailangan ng katatagan, kalinisan, paglaban ng kaagnasan, kaligtasan ng materyal at pagsasama ng system. Upang matugunan ang mga hamong ito, ang mga tagagawa ng balbula ay patuloy na na -optimize ang mga disenyo, pumili ng mas advanced na mga materyales at ipakilala ang mga intelihenteng sangkap upang matiyak ang kaligtasan, kahusayan at kakayahang kumontrol ng buong chain ng proseso ng parmasyutiko.
